保山市人民医院药物临床试验机构实行主任责任制，设机构主任1名、副主任1名，机构办公室主任1名、副主任1名，机构办公室秘书1名、质量管理员3名、药物管理员2名及档案管理员2名，并成立独立的药物临床试验伦理委员会。机构下设机构办公室、各专业组、GCP中心药房、GCP机构资料室、各功能科室。

药物临床试验机构参照GCP原则，制定了一套严密的监督管理和质量管理控制体系，对专业组所承担的项目从设计、实施、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理。并制定了完整的标准操作规程（SOP）、管理制度、岗位职责、设计规范、应急预案和表格，对临床试验全过程进行监督管理，保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行。

药物临床试验机构办公室（简称机构办）有独立的办公场所，硬件设施完备，流程制度完善。承担全院药物临床试验的项目审查立项、项目承接和管理、药物管理、资料管理、质量控制与保证等工作。

机构对临床试验项目实行全过程质控以保证临床试验数据的真实、准确、可靠。一为专业组质控，专业组负责人指定专人负责临床试验项目的质量控制，随时对试验各环节进行监督、检查。二为机构质控，机构质量管理员在试验前、中、后进行全程质控检查。

药物临床试验申报专业组简介：

药物临床试验机构目前有3个申报专业组，分别是：肿瘤专业组、肾病学专业组、血液内科专业组。各专业组人员均经过GCP培训并获得证书。各专业组均制定了符合本专业的SOP、质量管理体系、资料管理体系、药物管理体系、急救预案体系，并拥有本专业特点的设施设备、必要的抢救设施和急救药品，能够保证受试者在受试过程中的安全。

药物临床试验机构基本信息：

1.机构地址与联系方式：

地址：保山市隆阳区青阳路与龙泉路交叉口门诊楼四楼

联系电话：0875-2123901（机构办）

      13378753011（杨子萱）

邮箱：bsygcp163.com

2.备案专业：肿瘤专业、肾病学专业、血液内科专业

3.保山市人民医院药物临床试验流程

4.申请表（详见附件）